Клиничка испитивања

Циљ: Циљ ове студије је да процени фармакокинетичке и фармакодинамичке (ПК-ПД) профиле лиспро-а који се примењује КС-М безигличним млазним ињектором код кинеских субјеката.

Дизајн и методе истраживања: Урађена је рандомизована, двоструко слепа, двоструко лажна, унакрсна студија.Регрутовано је осамнаест здравих добровољаца.Лиспро (0,2 јединице/кг) је даван КС-М млазним ињектором без игле или конвенционалном оловком.Урађени су седмочасовни еугликемијски тестови.Осамнаест добровољаца (девет мушкараца и девет жена) је регрутовано у овој студији.Критеријуми за укључивање су били: непушачи старости 18–40 година, са индексом телесне масе (БМИ) од 17–24 кг/м2;субјекти са нормалним биохемијским тестовима, крвним притиском и електрокардиографом;субјекти који су потписали информисани пристанак.Критеријуми за искључење су били: субјекти са алергијом на инсулин или другом алергијском историјом;особе са хроничним болестима као што су дијабетес, кардиоваскуларне болести, болести јетре или бубрега.Искључени су и субјекти који су конзумирали алкохол.Студију је одобрио Етички комитет Прве придружене болнице Медицинског универзитета у Чонгкингу.

Резултати: Уочена је већа површина испод криве (АУЦ) концентрације инсулина и брзине инфузије глукозе (ГИР) током првих 20 минута након ињекције лиспро-а млазним ињектором у поређењу са инсулинском оловком (24,91 ± 15,25 наспрам 12,52 ± 7,60 мг кг-1, П < 0,001 за АУЦГИР, 0–20 мин; 0,36 ± 0,24 наспрам 0,10 ± 0,04 У мин Л-1, П < 0,001 за АУЦИНС, 0–20 мин).Ињекција без игле је показала краће време за постизање максималне концентрације инсулина (37,78 ± 11,14 према 80,56 ± 37,18 мин, П < 0,001) и ГИР (73,24 ± 29,89 наспрам 116,18 ± 0, П = 51,89 мин).Није било разлика у укупној изложености инсулину и хипогликемијским ефектима између два уређаја.Закључак: Лиспро примењен КС-М ињектором без игле доводи до ранијег и већег излагања инсулину у односу на конвенционалну оловку, и већег раног ефекта снижавања глукозе са сличном укупном потенцијом.